华体会,CFDA最新批准，100个医疗器械获准上市

6月20日，CFDA发布了《关在核准注册医疗器械产物通知布告》(2017年第74号)，表露了本年5月，CFDA共核准注册医疗器械产物100个。此中，境内第三类医疗器械产物65个，进口第三类医疗器械产物18个，进口第二类医疗器械产物17个。下面，是该月获批的医疗器械清单：

序 产物名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 一次性利用电骗局器 江苏常美医疗器械无限公司 国械注准20173220741 2 电子支气管内窥镜 上海成运医疗器械股分无限公司 国械注准20173220742 3 等离子射频手术系统 江苏邦士医疗科技无限公司 国械注准20173250743 4 放射医治轮廓勾勒软件 上海年夜图医疗科技无限公司 国械注准20173700744 5 手术导航系统 上海爱立峰医疗科技无限公司 国械注准20173540745 6 一次性利用电骗局器 浙江创想医学科技无限公司 国械注准20173220746 7 半导体激光脱毛仪 北京冠舟科技无限公司 国械注准20173240747 8 肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400748 9 EB病毒初期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400749 10 大小胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400750 11 弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400751 12 乙型肝炎病毒焦点抗体检测试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400752 13 人附睾卵白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐发法） 北京润诺思医疗科技无限公司 国械注准20173400753 14 风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400754 15 糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐发法） 北京润诺思医疗科技无限公司 国械注准20173400755 16 甲胎卵白测定试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400756 17 EB病毒焦点抗原IgA检测试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400757 18 肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400758 19 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400759 20 细胞角卵白19片断测定试剂盒（化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股分无限公司 国械注准20173400760 21 椎间融会器 姑苏微创脊柱创伤医疗科技无限公司 国械注准20173460765 22 莳植牙系统 江苏创英医疗器械无限公司 国械注准20173630766 23 椎间融会器 姑苏微创脊柱创伤医疗科技无限公司 国械注准20173460767 24 金属锁定接骨板系统 博益宁（厦门）医疗器械无限公司 国械注准20173460768 25 一次性利用周详过滤输液器带针 南通亿仕得医疗器械无限公司 国械注准20173660769 26 髋关节假体 天津妙娅生物科技无限公司 国械注准20173460770 27 膝关节假体 天津妙娅生物科技无限公司 国械注准20173460771 28 一次性可接收钉皮内吻合器 北京颐合恒瑞医疗科技无限公司 国械注准20173650874 29 尿中游离巯基检测试剂盒（生化法） 无锡市申瑞生物成品无限公司 国械注准20173403176 30 药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 博奥生物团体无限公司 国械注准20173403177 31 吗啡、甲基安非他明结合检测试剂（胶体金法） 杭州博拓生物科技股分无限公司 国械注准20173403178 32 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮结合检测试剂（胶体金法） 杭州博拓生物科技股分无限公司 国械注准20173403179 33 氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串连质谱法） 华年夜生物科技（武汉）无限公司 国械注准20173403180 34 氩气高频电美金 重庆金山科技（团体）无限公司 国械注准20173253181 35 组织粘合胶 北京康派特医疗器械无限公司 国械注准20173653182 36 穿刺扩大器 先健科技（深圳）无限公司 国械注准20173773184 37 一次性利用避光周详过滤输液器带针 浙江康泰医疗器械无限公司 国械注准20173663185 38 金属骨针 上海康定医疗器械无限公司 国械注准20173463186 39 金属接骨螺钉 上海康定医疗器械无限公司 国械注准20173463187 40 金属骨针 常州奥斯迈医疗器械无限公司 国械注准20173463188 41 电子下消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股分无限公司 国械注准20173223189 42 电子上消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股分无限公司 国械注准20173223190 43 超声骨美金机 桂林市啄木鸟医疗器械无限公司 国械注准20173233191 44 磁控胶囊胃镜系统 安翰光电手艺（武汉）无限公司 国械注准20173223192 45 一次性无菌椎间盘穿刺针 浙江康德莱医疗器械股分无限公司 国械注准20173153193 46 电子上消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股分无限公司 国械注准20173223194 47 眼科A型超声丈量仪 徐州市凯信电子装备无限公司 国械注准20173233195 48 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 武汉生命科技股分无限公司 国械注准20173403196 49 A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20173403197 50 ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法） 中山生物项目无限公司 国械注准20173403198 51 结核分枝杆菌特同性细胞免疫反映检测试剂盒（酶联免疫法） 海口维瑅瑷生物研究院 国械注准20173403199 52 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403200 53 白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403201 54 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403202 55 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 杭州立异生物检控手艺无限公司 国械注准20173403203 56 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403204 57 白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） 艾森生物（杭州）有�����APP限公司 国械注准20173403205 58 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403206 59 白细胞分化抗原CD8 检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403207 60 白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403208 61 白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP） 艾森生物（杭州）无限公司 国械注准20173403209 62 丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法） 艾康生物手艺（杭州）无限公司 国械注准20173403210 63 缺掉型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 厦门致善生物科技股分无限公司 国械注准20173403211 64 EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法） 广州万孚生物手艺股分无限公司 国械注准20173403212 65 EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法） 姑苏新波生物手艺无限公司 国械注准20173403213 进口第三类医疗器械 66 口腔颌面曲面体层X射线机 Sirona Dental Systems GmbH 国械注进20173301301 67 全主动化学发光免疫阐发仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20173401302 68 数字化X射线摄影透视系统 Siemens AG 国械注进20173301303 69 口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备 Carestream Health, Inc. 国械注进20173301345 70 X射线计较机体层摄影装备 東芝メディカルシステムズ股份有限公司 国械注进20173301346 71 非常凝血酶原（PIVKA-II）校准品 Abbott GmbH & Co. KG 国械注进20173401347 72 风疹病毒IgG校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进20173401348 73 风疹病毒IgG质控品 Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进20173401349 74 非常凝血酶原（PIVKA-II）质控品 Abbott GmbH & Co. KG 国械注进20173401350 75 铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 Boston Scientific Corporation 国械注进20173461421 76 轮回上皮细胞收集器 GILUPI GmbH 国械注进20173415167 77 打针用润色通明质酸钠凝胶 CROMA GmbH 国械注进20173465168 78 医用磁共振成像系统 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20173285169 79 全主动化学发光免疫阐发仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20173405170 80 体外线性冲击波医治仪 Initia Ltd. 国械注进20173215171 81 超声骨美金 MECTRON S.p.A 国械注进20173235172 82 椎间融会器 MedysseyCo.,Ltd 国械注进20173465177 83 人不法则抗体检测用3%红细胞试剂盒（凝固法） Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents 国械注进20173405178 进口第二类医疗器械 84 牙科分析医治台 Kaltenbach& Voigt GmbH 国械注进20172551296 85 挪动式摄影X射线机 ITALRAY S.r.l. 国械注进20172301297 86 全主动血细胞阐发仪 日本光電工業股份有限公司 国械注进20172401298 87 数字化医用X射线摄影系统 ITALRAY S.r.l. 国械注进20172301299 88 牙科分析医治台 Kaltenbach& Voigt GmbH 国械注进20172551300 89 肌红卵白测定试剂盒（胶乳加强免疫比浊法） Prestige Diagnostics U.K.Ltd 国械注进20172401361 90 结珠卵白测定试剂盒（免疫比浊法） Prestige Diagnostics U.K.Ltd 国械注进20172401362 91 尿液阐发试纸条（干化学法） シスメックス股份有限公司 国械注进20172401363 92 尿液阐发试纸条（干化学法） シスメックス股份有限公司 国械注进20172401364 93 糖化血红卵白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） Boditech Med Inc. 国械注进20172401365 94 转移帽 BIOMET 3i 国械注进20172061438 95 医疗压力带 Medi GmbH & Co.KG 国械注进20172641437 96 动态试管检测仪 Lab Kinetics，LLC 国械注进20172405162 97 全主动生化阐发仪 ELITechGroup B.V. 国械注进20172405163 98 目力挑选仪 Welch Allyn，Inc. 国械注进20172225164 99 清洗消毒机 AT-OS S.r.l 国械注进20172575165 100 全转运钴胺素测定试剂盒（酶联免疫法） Axis-Shield Diagnostics Ltd 国械注进20172405166

【来历：CFDA】

,华体味报道