华体会,总局发布规范医疗器械产品分类有关工作

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，各相关单元：

为增强医疗器械分类治理，进一步规范医疗器械产物分类相关工作的法式和要求，按照《医疗器械监视治理条例》等相干划定，现就相关事项通知以下：1、分类界定工作法式

(一)申请人该当根据《医疗器械分类法则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册治理法子》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册治理法子批改案》(总局令第30号)、《关在发布第一类医疗器械产物目次的布告》(总局布告2014年第8号)、《医疗器械分类目次》(以下简称《分类目次》)、《6840体外诊断试剂分类子目次(2013版)》和分类界定通知等文件鉴定产物种别。对新研制的还没有列入《分类目次》或分类界定通知等文件的医疗器械，依照《医疗器械监视治理条例》第十六条划定申请种别确认的，申请人该当经由过程总局医疗器械尺度治理中间(以下简称标管中间)分类界定消息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。

新研制的还没有列入《分类目次》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产物;或与已上市产物比拟，产物的手艺道理、布局构成、利用部位或手艺特点、预期目标等产生了影响产物分类的本色性转变，按照《分类目次》或分类界定通知等文件难以肯定治理种别的医疗器械。

(二)省级食物药品监视治理部分担任对行政区域内申请人提出的产物分类界定申请进行审查，经分析鉴定肯定种别或提出预分类界定定见。对经审查能够肯定为《分类目次》等文件中产物的，间接在分类界定消息系统奉告申请人产物种别;对经审查认为属在新研制还没有列入《分类目次》等文件中的医疗器械的，应根据《医疗器械分类法则》《体外诊断试剂注册治理法子》《分类目次》等文件提出预分类界定定见，经由过程分类界定消息系统将相干材料提交至标管中间，并将纸质版材料寄送至标管中间。

(三)标管中间担任对进口和港、澳、台产物的分类界定申请和省级食物药品监视治理部分出具预分类界定定见的分类界定申请组织研究审核。

标管中间对进口和港、澳、台产物的分类界定申请和省级食物药品监视治理部分出具预分类界定定见的分类界定申请组织审核后，认为属在《分类目次》等文件中的医疗器械的，标管中间间接在分类界定消息系统奉告申请人分类界定成果;认为属在新研制的还没有列入《分类目次》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类手艺委员会相干专业组研究提生产品分类手艺建议，标管中间复核后在分类界定消息系统奉告申请人。标管中间该当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成种别确认工作。需要弥补材料的，申请人该当在30个工作日内依照补正通知的要求一次供给弥补材料。如申请人未按要求提交弥补材料，或过期未提交弥补材料的，标管中间将退回申请。弥补材料和专家钻研所需时候不计较在时限内。

(四)医疗器械分类界定消息系统由标管中间担任扶植、保护。省级食物药品监视治理部分和标管中间出具的分类界定成果可供申请人、各省级食物药品监视治理部分、各级医疗器械手艺审评部分等当令查询。2、触及种别确认的其他环境

(五)医疗器械手艺审评部分在手艺审评中发觉产物未列入《分类目次》等文件中，或未经分类界定消息系统奉告分类界定成果的，依照以下法式打点：总局医疗器械手艺审评中间该当依照《医疗器械分类法则》《体外诊断试剂注册治理法子》等，连系手艺审评鉴定产物种别，对没法肯定种别的，该当会同标管中间肯定在审产物的治理种别;省级医疗器械手艺审评部分将产物分类相关环境上报省级食物药品监视治理部分，由省级食物药品监视治理部分依照医疗器械分类界定法式打点。

(六)对平常监管、稽察、赞扬举报中触及产物种别确认的，由地点地省级食物药品监视治理部分按照现实环境作出鉴定。需要时，省级食物药品监视治理部分可向总局提出分类界定请示，并供给用在撑持分类的响应具体材料和预分类界定定见，由总局医疗器械注册治理司组织标管中间研究肯定。

(七)申请立异医疗器械特殊审批法式的医疗器械的分类依照立异医疗器械特殊审批法式中的划定打点。

(八)药械组合产物的属性界定依照药械组合产物相关划定打点。3、分类目次调剂

(九)标管中间将当令成立公然的分类目次数据库，并基在产物上市消息和既往分类界定确认的成果，经对产物名称和描写、预期用处、产物种别、分类编码等内容进行梳理归纳，保护分类目次数据库。

(十)总局相干部分、单元和省级食物药品监视治理部分等可按照医疗器械出产、运营、利用等环境，提出对《分类目次》调剂的定见并反馈标管中间。标管中间对医疗器械的风险转变进行阐发、评价，需要时组织医疗器械分类手艺委员会提出对医疗器械治理种别调剂的建议和定见，经总局审核后，由标管中间对分类目次数据库进行调剂。

本通知自2018年8月1日起实行，《国度食物药品监视治理局办公室关在进一步做好医疗器械产物分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)和《食物药品监管总局办公厅关在进一步增强医疗器械分类界定治理的通知》(食药监办械管〔2015〕124号)同时废除。

附件：医疗器械分类界定工作流程

食物药品监管总局办公厅

2017年9月21日

附件 医疗器械分类界定工作流程1、申请体例

申请人经由过程中国食物药品检定研究院(国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中间)网站进入“医疗器械尺度治理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定消息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定�����APP消息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全不异)加盖申请企业骑缝章，寄送至相干单元。境内产物的相干材料寄至申请企业地点地的省级食物药品监视治理部分，进口和港、澳、台产物的相干材料寄送至国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中间(地址：北京市年夜兴区生物医药财产基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629)。2、申请材料要求

(一)分类界定申请表;

(二)产物照片和/或产物布局图;

(三)产物手艺要求和产物仿单(样稿);

(四)进口上市证实材料(若有);

(五)材料实在性自我包管声明;

(六)其他与产物分类界定相关的材料。此中对还没有列入《分类目次》等文件的新研制产物，最少还该当提交：

1.与国表里已上市相干产物、《分类目次》或分类界定通知文件中相干产物的阐发和对照，并申明合适新研制还没有列入分类目次产物的鉴定根据;

2.焦点刊物公然颁发的可以或许充实申明产物临床利用价值的学术论文、专著和文件综述(若有);

3.产物的立异内容;

4.消息或专利检索机构出具的查新陈述。

所有申请材料该当利用中文。按照外文材料翻译的，该当同时供给原文。3、申请状况和成果查询

各省级食物药品监视治理部分、各级医疗器械手艺审评部分和申请人登岸“医疗器械分类界定消息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，便可查询申请状况和成果。

【来历：国度食物药品监视治理总局】

,华体味报道